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Nuevo real decreto por el que se regulan los estudios observaciones con medicamentos a nivel nacional

Referencia: PS1632

El Boletín Oficial del Estado ha publicado el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Este Real Decreto entrará en vigor el próximo 2 de enero de 2021 y sustituirá a la normativa hasta ahora vigente, la Orden SAS/3470/2009, y el capítulo VI relativo a los Estudios Posautorización del Real Decreto 577/2013.

La necesidad de actualizar la normativa sobre los estudios observacionales, diferente de la de los ensayos clínicos, surge de la publicación de legislación europea y nacional con impacto en la realización de estos estudios y de la experiencia adquirida a lo largo de años pasados que ha puesto en evidencia la complejidad del actual procedimiento.

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